Aymed İlaç, Türkiye’nin önde gelen ilaç üreticilerinden biri olarak, 1989 yılından beri ilaç endüstrisinde güçlü bir konumda yer almaktadır. Aymed İlaç, Doğan Ay yatırımı ve vizyonuyla uzun yıllardır üroloji alanında ilaç sektörüne niş ve özel ürünler kazandırmaktır. Nadir hastalıkların tedavisinde yönelik ilaçları Türkiye pazarına ulaştırmak ve hastaların hayatına dokunmak yıllardır birincil amacı olmuştur. Ankara merkezli tesislerimizde, yüksek kalitede ilaç üretimi yaparak yerli ve uluslararası pazarların ihtiyaçlarını karşılamaktayız. Aymed İlaç, yenilikçi üretim teknolojileri ve uzman kadrosu ile 35 yıldır sektörde fark yaratmaktadır.
CMO ve CDMO Nedir?
CMO (Contract Manufacturing Organization) Tanımı
CMO, ilaç şirketlerinin üretim süreçlerini dış kaynak kullanımı yoluyla gerçekleştirmelerini sağlayan organizasyonlardır. Bu model, ilaç firmalarının kendi iç üretim kapasitelerini artırmalarına veya yeni tesis yatırımlarına ihtiyaç duymadan ürünlerini piyasaya sürmelerine olanak tanır.
CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) Tanımı
CDMO’lar ise, ilaç şirketlerine hem ürün geliştirme hem de üretim süreçlerinde hizmet veren organizasyonlardır. Bu model, ilaç firmalarının yeni ürün geliştirme süreçlerinde başından sonuna kadar profesyonel destek alabilmelerini sağlar. CDMO’lar, formülasyon geliştirmeden, klinik öncesi çalışmalara, üretimden paketlemeye kadar geniş bir hizmet yelpazesi sunar.
Aymed İlaç CMO/CDMO Hizmetlerinin Avantajları
Aymed İlaç olarak sunduğumuz CMO ve CDMO hizmetlerinin birçok avantajı bulunmaktadır:
- Deneyim ve Uzmanlık:
Aymed İlaç, sektördeki 35 yıllık tecrübesi ve alanında uzman kadrosu ile müşterilerine güvenilir hizmetler sunmaktadır. Bu tecrübemiz ilaç geliştirme ve üretim süreçlerinde karşılaşılan zorlukların üstesinden gelinmesinde kritik rol oynar.
- Modern Üretim Tesisleri:
Modern ve yüksek teknolojiye sahip Ankara / Türkiye Başkent Sanayi Bölgesi’nde bulunan bir PIC/S GMP üretim kompleksimiz, üroloji başta olmak üzere çeşitli ilaç formülasyonlarının etkin ve verimli bir şekilde üretilmesini sağlar. İyi Üretim Uygulamaları (cGMP), İyi Depolama Uygulamaları (cGSP), İyi Dağıtım Uygulamaları (cGDP), İyi Laboratuvar Uygulamaları (cGLP) ve riskler dikkate alınarak en son teknolojilerle donatılmış bir ekipman ve tesise sahip olacak şekilde tasarlanmıştır.
- Esnek Üretim Kapasitesi:
Küçük ölçekli üretimden, büyük ölçekli seri üretimlere kadar değişen kapasitemiz ile müşterilerimizin çeşitli ihtiyaçlarına hızlı ve esnek çözümler sunuyoruz. Üretim kapasitemiz yılda 10 Milyon Kutu/Şişe’ye ulaşırken üretim çeşitliliğimiz: Non-Steril Film Tabletler, Tabletler, Efervesan Tabletler ve sert kapsülleri kapsamaktadır. Paketleme alanında ise; Şişe Dolum, Alu/Alu, Alu/Pvc Blister ambalaj seçenekleri bulunmaktadır.
- Kalite Güvencesi:
Aymed İlaç, PIC/S standartlarına uygun üretim yapmakta olup, İyi Laboratuvar Uygulamaları çerçevesinde AAS, HPLC ve GC ekipmanları kullanarak hassas ve tekrarlanabilir analizler yapabilmektedir. Kontrol ve güvence süreçlerimiz, ürünlerimizin uluslararası kalite standartlarını karşıladığını ve güvenle kullanılabileceğini temin eder. Yapılan her üretim partisinin, detaylı kalite kontrol testlerinden geçirilmesi, ürün güvenliğinin en üst düzeyde olmasını sağlar.
Sunduğumuz CMO/CDMO Hizmetleri
Aymed İlaç, ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalara kapsamlı CMO ve CDMO hizmetleri sunar. Bu hizmetler, ilaç geliştirmeden üretime, kalite kontrolünden düzenleyici işlere kadar geniş bir yelpazeyi kapsar.
Ürün Geliştirme
Formülasyon Geliştirme
Aymed İlaç, müşterilerinin ihtiyaçlarına özel ilaç formülasyonları geliştirir. Bu süreç, etkin maddelerin seçimi, dozaj formunun belirlenmesi ve ürünün stabilitesinin sağlanmasını içerir.
Pre-formülasyon Çalışmaları
Yeni ilaç adaylarının fizikokimyasal özelliklerini inceleyerek en uygun formülasyon stratejilerini belirleriz. Bu aşama, ilaç geliştirme sürecinin temelini oluşturur.
Stabilite Çalışmaları
Geliştirilen formülasyonların uzun vadeli stabilitesini değerlendirmek için kapsamlı stabilite çalışmaları yürütülür. Bu çalışmalar, ilaçların raf ömrünü ve saklama koşullarını belirlemeye yardımcı olur.
Yöntem Geliştirme ve Validasyon
Ürün kalitesini değerlendirecek analitik yöntemlerin geliştirilmesi ve validasyonu sağlanır. Bu süreç, ürünün her aşamasında kalite ve güvenliğin sürdürülmesini garanti eder.
Üretim Hizmetleri
Katı Dozaj Formu Üretimi
Modern tesislerimizde, tablet ve kapsül gibi katı dozaj formlarının üretimi gerçekleştirilir. Yüksek üretim kapasitemiz sayesinde, geniş ölçekli siparişleri zamanında karşılayabiliriz.
Tablet Üretim Hattı
Tabletler genellikle wet granulation (ıslak granülasyon), dry granulation (kuru granülasyon) veya doğrudan sıkıştırma yoluyla üretilir. Bu yöntemlerin, tartma, öğütme, karıştırma, granülasyon, kurutma, sıkıştırma ve film kaplama gibi bir dizi aşamadan oluştuğu düşünülebilir. Yarı mamüller üretildikten sonra, birincil ve ikincil ambalajlama işlemleri için ambalajlama bölümünde gerçekleştirilir. Aymed İlaç’ın son teknoloji sistemler ile donatılmış üretim tesisi, hammadde girişinden son ürün çıkışına kadar olan her adımı bilgisayar destekli sistemler ile takip etmektedir.
Laboratuvar Kalitesi ve Yeterliği
Aymed İlaç, PIC/S standartlarına uygun üretim yapmakta olup, İyi Laboratuvar Uygulamaları çerçevesinde AAS, HPLC ve GC ekipmanları kullanarak hassas ve tekrarlanabilir analizler yapabilmektedir.
Paketleme ve Etiketleme Hizmetleri
Ürünlerin piyasaya sürülmesi için etkili paketleme ve doğru etiketleme çözümleri sunuyoruz. Bu hizmetler, ürünlerin pazarda dikkat çekmesini ve tüketici güvenliğini ön planda tutmaktadır. 21 CFR Part 11 uyumlu Şişe dolum ve Alu/Alu(Cold form)- Pvc/Alu Blister Paketleme ile yine sektörde öncü bir konumda yer alıyoruz.
Kalite Kontrol ve Güvencesi
GMP Uyumlu Üretim Süreçleri
Tüm üretim süreçlerimiz, uluslararası GMP standartlarına uygun olarak gerçekleştirilir. Bu sayede, ürünlerimizin her parti için yüksek kalite ve güvenlik standartlarına ulaştığından emin oluruz.
Kalite Kontrol Testleri
Her ürün partisi, kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik testlere tabi tutulur. Bu testler, ürünlerin kalite standartlarına uygunluğunu kesin olarak doğrular.
Stabilite Testleri
Ürünlerin raf ömrü boyunca stabil kalmasını sağlamak için düzenli olarak stabilite testleri gerçekleştirilir. Bu testler, ürünlerin depolama koşullarına ve süresine ilişkin güvenilir bilgiler sağlar.
Mikrobiyolojik Testler
Ürünlerin mikrobiyolojik saflığı ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla mikrobiyolojik testler yapılır. Bu, özellikle steril ürünler için kritik bir adımdır.
Düzenleyici İşler ve Danışmanlık
Düzenleyici Dosya Hazırlığı
Ürünlerin yerel ve uluslararası düzenleyici gereksinimlere uygun olarak piyasaya sürülmesi için gerekli düzenleyici dosyaların hazırlanması konusunda destek sağlıyoruz.
Teknik Dosya Hazırlığı
Ürünlerin üretim süreçleri ve kalite kontrol testleri hakkında detaylı teknik dosyalar hazırlıyoruz. Bu dosyalar, düzenleyici onay süreçlerinde kritik bir rol oynar.
GMP ve Diğer Düzenleyici Gereksinimlere Uygunluk Danışmanlığı
Müşterilerimize, GMP ve diğer düzenleyici gereksinimlere uygunluk konusunda danışmanlık hizmeti veriyoruz. Bu, ürünlerin sorunsuz bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlar.
Neden Aymed?
- Üstün Kalite ve Güvenilirlik: Aymed İlaç, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalarak, ürünlerin en yüksek kalite ve güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar. Modern tesislerimizde, her üretim aşaması, kalite kontrol ekibimiz tarafından dikkatle izlenir.
- Teknolojik Altyapı: En son teknolojiye sahip imalat hatlarımız ve otomasyon sistemlerimiz, yüksek verimlilik ve tutarlılık sağlar. Bu, büyük ölçekli üretim partilerinin bile zamanında ve beklenen kalitede teslim edilmesini garanti eder.
- Esnek Üretim Kapasiteleri: Müşterilerimizin değişen ihtiyaçlarını karşılamak için esnek üretim kapasitelerine sahibiz. Küçük ölçekli deneme üretimlerinden, büyük ölçekli toplu üretime kadar geniş bir yelpazede hizmet sunuyoruz.
- AR-GE ve Özelleştirme: Müşterilerimize özel çözümler sunma kapasitemiz, AR-GE ekibimizin güçlü altyapısı sayesindedir. Özelleştirilmiş formülasyonlar ve üretim süreçleri, müşterilerimizin özel gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanabilir.